19 ژوئن 2024 - سازمان غذا و داروی ایالات متحده، داپاگلیفلوزین را برای درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2، به عنوان یک درمان اضافی برای متفورمین و انسولین تأیید کرد.

دارویی که توسط شرکت AstraZenaca با نام تجاری Farxiga تولید شده و قبلاً برای استفاده ی بزرگسالان تأیید شده بود، در کارآزمایی‌های بالینی، هموگلوبینA1c  را در کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2 در مقایسه با گروه کنترل به طور قابل توجهی کاهش داد.

تاییدیه ی FDA بر اساس نتایج مثبت از فاز سوم کارآزمایی T2NOW کودکان بود. Farxiga قبلا در ایالات متحده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 به عنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون تایید شده بود.

رود دوبر، معاون اجرایی واحد تجاری داروسازی زیستی AstraZeneca، گفت: شیوع دیابت نوع 2 در کودکان و نوجوانان همچنان در حال افزایش است، اما گزینه‌های درمان خوراکی برای این جمعیت محدود باقی مانده است. تاییدیه ی امروز نقطه عطف مهمی برای کودکان مبتلا به دیابت نوع 2 در ایالات متحده است که مزایای بالقوه این دارو را به بیمارانی که با نیازهای برآورده نشده بالایی مواجه هستند، گسترش می دهد و تعهد AstraZeneca را برای ارائه ی درمان های نوآورانه در بیماری های قلبی عروقی، کلیوی و متابولیکی تقویت می کند.

دیابت نوع 2، یک بیماری مزمن است که افراد را در هر سنی تحت تاثیر قرار می دهد. بروز و شیوعاین بیماری در کودکان و نوجوانان در سطح جهانی در حال افزایش است. بر اساس تحقیقات اخیر مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده، نزدیک به 30000 بیمار زیر 20 سال در آمریکا باT2D  زندگی می کنند و هر ساله 5300 مورد جدید تشخیص داده می شود. بیماران جوان‌تر معمولاً در مقایسه با بزرگسالان با شرایط مشابه، شروع زودتر عوارض و پیشرفت سریع‌تر بیماری را تجربه می‌کنند.

داده های فاز سوم کارآزمایی T2NOW که در مجلهNew England Journal of Medicine Evidence  منتشر شده است، کاهش قابل توجهی را در A1c، نشانگر میانگین قند خون، برای بیماران تحت درمان با Farxiga در مقایسه با بیماران دریافت کننده ی دارونما نشان داد. میانگین تغییر تنظیم شده در A1c برای  Farxiga برابر با0.62-% و برای دارونما 0.41+% بود( تفاوت 1.03٪). تفاوت آماری معنی دار در نقطه پایانی اولیه و در تمام نقاط پایانی ثانویه در مقابل دارونما در هفته 26ام، نشان داد که Farxiga می تواند بهبودهای بالینی معنی داری در قند خون کودکان و نوجوانان مبتلا به T2D ایجاد کند. نتایج ایمنی در کودکان و نوجوانان با نتایج در بزرگسالان مبتلا به T2D مطابق با مشخصات ایمنی مشخص شده برای Farxiga بود.

داروی Farxiga، اولین داروی خوراکی یک بار در روز از گروه دارویی مهار کننده های SGLT2 است که در 126 کشور از جمله اتحادیه اروپا با نام تجاری Forxiga به بازار عرضه می شود ودر کنار رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شده است.

این داروهمچنین برای کودکان 10 ساله و بالاتر مبتلا به T2D در 56 کشور، از جمله اتحادیه اروپا و سایر مناطق، بر اساس نتایج فاز سوم کارآزمایی بالینی T2GO تایید شده است.

گزارشات نظارتی اضافی و طرح‌های توسعه در حال بررسی هستند تا ارزیابی‌های بیشتری از عرضه ی این دارو برای کودکان و نوجوانان در بازار انجام شود.

منبع:

https://medicaldialogues.in/pediatrics-neonatology/news/fda-extends-approval-of-dapagliflozin-to-childers-for-treatment-of-type-2-diabetes-130352